外国製造医療機器等の製造販売承認（特例承認取得）
Approval for foreign-manufactured medical devices
外国で医療機器や体外診断用医薬品を製造する者は、品目ごとに、日本の製造販売業者を選任して製造販売させるための承認を厚生労働大臣に申請できる。申請者は、日本国内で保健衛生上の危害の発生を防ぐ措置を担わせるため、該当する製造販売業許可を持つ業者を申請時に選任しなければならない。承認を受けた者は外国製造医療機器等特例承認取得者と呼ばれる。
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