医療機器等総括製造販売責任者
General marketing compliance officer for medical devices
医療機器の製造販売業者が、製造管理、品質管理、製造販売後安全管理を行わせるために置かなければならない責任者である。医療機器では省令の基準に該当する者を置き、体外診断用医薬品では原則薬剤師を置く。業務を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に書面で意見を述べなければならない。
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