医療従事者による医療機器の不具合報告

Malfunction reporting by healthcare professionals

医薬品医療機器等法に基づき、業務上医療機器などを扱う医療機関・薬局の開設者や医師、薬剤師などの医薬関係者が、保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐ必要があると判断した場合にPMDAへ報告する制度である。健康被害のおそれがある不具合も対象に含まれ、因果関係が明確でなくても報告が求められる。固定の期限はなく、必要と判断した時点で速やかに、PMDAの電子報告受付サイトから報告する。

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※ 用語の説明は一般的な解説であり、診断・治療・法的助言ではありません。