家庭用医療機器（ホームユースデバイス）

Home use devices

専門の医療施設以外のあらゆる環境で使うことを想定した医療機器で、施設と家庭の両方で使うものも含む。使用者は患者、介護者、家族である。複雑な機器が適さない環境で使われる例が増え、米国FDAのCDRHは家庭用機器の有害事象報告の増加を受けて、製造者や医療者などと連携する必要があるとしている。

日本での状況

日本では、体温計、電子血圧計、家庭用マッサージ器などが身近な医療機器として挙げられている。医療機器は医薬品医療機器法で「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること」などが目的の機械器具等と定義され、製造や販売などが規制される。

出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「Q1 医療機器にはどんなものがありますか。」をもとに当社作成

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※ 用語の説明は一般的な解説であり、診断・治療・法的助言ではありません。