変更計画確認手続制度（IDATEN）
Change plan confirmation procedure (IDATEN)
医療機器の将来の変更をあらかじめ計画として確認してもらう日本の制度で、略称をIDATENという。令和2年8月31日付の課長通知で取扱いが定められ、医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器を対象とする質疑応答集が令和5年12月22日に統合・改訂された。変更計画確認事項に有効期間は設定されておらず、複数の変更内容を含む計画を複数回の届出に分けて実施することも可能とされている。
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