製造販売業者による医療機器の不具合報告
Malfunction reporting by marketing authorization holders
医療機器の製造販売業者は、不具合によるものと疑われる症例を把握したときに報告する義務を医薬品医療機器等法第68条の10第1項で負い、2004年4月からは報告先がPMDAとされている。報告は電子または紙で受け付けられ、PMDAは電子報告を推奨している。PMDAは国内の不具合・感染症症例の情報をラインリスト形式で公開している。
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