医療機器の申請区分
Medical device application categories (new / improved / generic)
医療機器の承認申請は、既承認品との違いに応じて新医療機器、改良医療機器、後発医療機器に区分される。新医療機器は既承認品と構造、使用方法、効能、効果又は性能が明らかに異なるもの、後発医療機器は既承認品と実質的に同等のものである。改良医療機器は、再審査の対象となるほどの新規性はないが、既存品と実質的に同等ではないものを指す。
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