医療機器のクラス分類
Medical device classification (Japan)
医療機器は、不具合が生じた場合の人体へのリスクに応じてクラスIからIVに分けられ、国際的な4段階の考え方を取り入れている。日本の区分では、クラスIが一般医療機器で届出、クラスIIが管理医療機器で第三者認証、クラスIII・IVが高度管理医療機器で大臣承認（PMDAが審査）の対象となる。リスクが低い順にクラスIの例は鋼製小物、クラスIIは超音波診断装置などが挙げられる。
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