医療機器のクラス分類（日本）
Medical device classification (Japan)
日本では、生体へのリスクが小さい順に、一般医療機器（クラスI）、管理医療機器（クラスII）、高度管理医療機器（クラスIII・IV）に分けられ、リスクがさらに小さく医療機器として規制されない非医療機器とは区別される。一般医療機器は届出（自己認証）、管理医療機器は認証基準がある場合に第三者認証、高度管理医療機器は大臣承認でPMDAが審査する。管理医療機器でも認証基準から外れるものは大臣承認の側で扱われる。
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