医療機器サイバーセキュリティ
Medical device cybersecurity
ネットワークや他の機器につながる医療機器で、不正アクセスなどの脅威から機能と安全性を守るための対策である。米国では2022年12月29日に成立した法律により、連邦食品・医薬品・化粧品法に524B条が加わり、2023年3月29日に施行された。製造者は機器のサイバーリスクを特定し、医療機関はネットワークの安全性を評価して、双方が緩和策を講じることが求められる。脅威や脆弱性を完全になくすことはできないとされる。
日本での状況
日本では、2023年3月9日の改正で基本要件基準第12条第3項にサイバーセキュリティの要求事項が加わった。他の機器やネットワークに接続する、または不正アクセスが想定されるプログラムを用いた医療機器が対象で、ライフサイクル全体でサイバーセキュリティを確保する計画に基づく設計・製造と、リスクの特定・評価・低減が求められる。
出典：厚生労働省「医療機器におけるサイバーセキュリティについて」をもとに当社作成
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