医療機器のクラス分類（高度管理・管理・一般）
Medical device classification
医療機器は、副作用や機能障害が生じた場合に人の生命・健康に与える影響の大きさで区分される。生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるものが高度管理医療機器、影響を与えるおそれがあるものが管理医療機器、影響を与えるおそれがほとんどないものが一般医療機器である。いずれも厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する。
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