医療機器の第三者認証
Third-party certification of medical devices
厚生労働大臣が基準を定めた医療機器について、大臣の承認を不要とし、あらかじめ大臣の登録を受けた民間の第三者認証機関が基準への適合性を認証する制度である。主に管理医療機器が対象となる。認証基準のない製品や高リスクの製品は、大臣承認の手続となる。
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