医薬品の承認申請の種類（NDA／ANDA／BLA）
NDA / ANDA / BLA
米国の医薬品承認申請の区分である。NDAは新薬を販売するための申請で、安全性と有効性のデータに裏づけられる。ANDAは後発医薬品の申請で、通常は動物・ヒト試験の全データを省き、先発品との生物学的同等性を示す。BLAは生物学的製剤の申請で、製造・化学・薬理・臨床のデータを含み、承認されると販売のための許可を得る。
日本での状況
日本では、後発医薬品は先発医薬品と治療学的に同等であるものとして製造販売が承認され、研究開発費が低く抑えられることから薬価が安い。
出典：厚生労働省「後発医薬品（ジェネリック医薬品）及びバイオ後続品（バイオシミラー）の使用促進について」をもとに当社作成
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