希少疾病用医薬品
Orphan drug designation
対象患者数が国内で5万人未満であることや医療上の必要性が高いことなどの条件を満たす医薬品等について、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する制度である。指定の際は対象者数、医療上の必要性、開発の可能性の基準を満たす必要がある。指定を受けると、助成金、研究開発費の20％の税額控除、優先審査、審査手数料の減額、10年の再審査期間などの支援を受けられる。ただし、指定は直ちに製造販売承認に結びつくものではない。
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