先駆的医療機器指定制度
Designation system for pioneering medical devices
革新的な医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品を、日本で世界に先駆けて早期に実用化するための指定制度である。新規原理であること、対象が重い疾患であること、既存治療がないか有効性・安全性が大きく改善されること、日本で早期に開発・申請する意思があることの四つがすべて必要とされる。指定されると、PMDAでの優先相談、優先審査、担当者による調整支援を受けられる。指定は年2回程度行われ、一覧が公表される。
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