プログラムの医療機器該当性
Medical device applicability of software
ソフトウェアが薬機法上の医療機器に当たるかどうかの判断である。医療機器としての目的性を有し、意図したとおりに機能しない場合に患者または使用者の生命・健康に影響を与えるおそれがあるプログラムが対象となり、影響がほとんどないもの（一般医療機器に相当するもの）は除かれる。該当性を示すガイドラインは2023年3月31日に一部改正されており、該当性の相談は厚生労働省の監視指導・麻薬対策課が一元的に受け付けている。
同じ分野の用語
月経トラッキングアプリ Period tracking app ウェアラブルデバイス Wearable device 排卵検査薬 Ovulation test kit オンライン診療 Telemedicine 遠隔モニタリング Remote patient monitoring※ 用語の説明は一般的な解説であり、診断・治療・法的助言ではありません。