QMS適合性調査
QMS conformity assessment (medical devices, Japan)
日本で医療機器を製造販売するには、製造販売業の許可、製造所の登録、審査に加え、QMS省令（製造管理及び品質管理の基準）への適合が必要であり、その確認がQMS適合性調査である。調査には承認前、一部変更承認前、定期（承認日から5年を超えない日ごと）、追加的調査の4種類がある。高リスクの製品はPMDA、認証基準のある一部の製品は登録認証機関が調査を担当する。
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