医療機器の品質マネジメントシステム（QMSR／ISO 13485）
Quality Management System Regulation (QMSR) / ISO 13485
米国では、医療機器の品質管理に関する規則（21 CFR Part 820）を改め、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格ISO 13485:2016を引用する形にした規則がQMSRである。製造業者は、製品が要求事項を一貫して満たすよう品質マネジメントシステムを確立し運用する必要があり、リスクマネジメントも明示的に求められる。施行日は2026年2月2日である。
日本での状況
日本では、2021年3月26日に、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令が公布された。改正の趣旨は、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格ISO 13485:2016との整合を図ることである。
出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「改正QMS省令の概要及び調査での指摘事例等について」をもとに当社作成
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