SaMDの認証基準と認証移行
Certification standards for SaMD
プログラム医療機器のうち一部の類型について、登録認証機関による認証へ移行できるよう定められた認証基準である。PMDAのページでは、放射線治療計画プログラムなどについて認証基準が策定されていることが示されている。承認審査から認証への移行は、2022年6月7日閣議決定の規制改革実施計画に基づくプログラム医療機器の承認審査等の見直しの一環である。
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