医療機器プログラムの承認事項変更
Post-approval changes to medical device software
承認を受けた医療機器プログラムを市販後のデータ蓄積などに伴って変更する際の考え方である。変更が有効性や安全性に影響を与える場合は一部変更承認申請が必要になることがあり、そうでない場合は軽微変更届で足りることがある。将来の機能拡大やアルゴリズム変更が想定されるときは、初回の承認申請に含めるべき事項をあらかじめ検討し、判断に迷う場合はPMDAの簡易相談などを活用する。
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