プログラム医療機器の優先審査
Priority review pilot for software as a medical device
人工知能などのデジタル技術を使った医療機器の実用化を支援するため、厚生労働省が試行的に進めてきた優先審査の取組である。対象はプログラム医療機器などで、治療法・診断法・予防法としての画期性、対象疾患への医療上の有用性、日本で早期に開発・申請する意思と体制のすべてが指定要件になる。指定後は優先相談、事前評価の利用、優先審査、コンシェルジュによる調整などを受けられ、要件を満たさなくなった場合は指定が取り消されることがある。
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