SaMD審査ポイント
Review points for SaMD
PMDAが公表している、医療機器プログラム（SaMD）の承認審査に関する情報を整理した資料である。開発事業者が審査の見通しを立てやすくし、承認申請資料の作成と審査を効率化することを目的として、有効性・安全性を評価するための試験条件や評価のポイントなどをまとめている。現時点の科学的知見に基づくもので、科学技術の進歩に応じて見直される。2022年6月7日閣議決定の規制改革実施計画を受けて、2014年以降に承認を取得したSaMDから順次公表されている。
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