医療機器・体外診断用医薬品の特例承認
Special approval for emergency-use medical devices
国民の生命・健康に重大な影響を与えるおそれのある疾病のまん延などを防ぐため緊急に使用する必要があり、他に適当な方法がない医療機器や体外診断用医薬品について、厚生労働大臣が通常の承認要件によらず承認できる制度である。要件として、日本と同水準の承認制度を持つと政令で定める外国で販売などが認められていることが挙げられる。薬事審議会の意見を聴いて行う。
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