機器固有識別（UDI）
Unique Device Identification (UDI)
米国で、市販される医療機器を製造から患者での使用まで識別するために設けられた仕組みである。ほとんどの機器のラベルに、人と機械が読める形式の固有の識別子を付ける。患者安全の向上、市販後調査の近代化、機器の革新の支援が期待されている。ラベラー（通常は製造者）は、FDA認定の発行機関のUDIをラベルや包装に付け、機器情報をGUDIDに提出する。AccessGUDIDは誰でも検索できる公開データベースである。
日本での状況
日本では、医療機器等を特定するための符号（商品コードと製造識別子）を容器等に表示する実施要項が定められている。商品コードはGS1の識別コード（GTIN）で、製造識別子は有効期限、ロット番号またはシリアル番号（プログラムはバージョン番号）等の可変情報であり、コードはGS1-128シンボルまたはGS1データマトリックスとされる。この実施要項では、主として一般消費者の生活の用に供される医療機器は対象から除かれている。
出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について」をもとに当社作成
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